>> 可行性研究
淵資提供項目設計前各項技術方案以及用戶要求的可行性研究服務并編制設計任務書或項目用戶需求標準,研究內容包括但不限于:
> 項目總體進度;
> 項目范圍;
> 總平面規劃;
> 物料、產品方案;
> 工藝、設備方案;
> 信息技術、自動化方案;
> 人員配置計劃;
> 分期方案;
> 規范、質量管理體系要求;
> 節能、環保要求;
>> 工程設計
淵資提供新建、改建以及擴建項目的工程設計服務,包括但不限于方案設計,概念設計,基礎設計以及工藝設備、物流設備、實驗室設備、潔凈室、監控與數據采集系統(SCADA)、過程控制系統(PCS)、樓宇控制系統(BMS)、環境監控系統(EMS)等核心工程包的詳細設計。
具體設計范圍、設計內容、設計深度可根據客戶需求的不同而靈活調整,如用于客戶內部變更控制,監管部門法規符合性審批或招投標等。如需要,淵資亦可協助客戶為自營項目繪制規范化的竣工圖。
淵資設計團隊的核心成員主要由合伙人組成,他們來自各大跨國工程公司或國內甲級設計院,有豐富的項目經驗及多年的從業經歷,全都是設計界的精英。為確保工程方案的先進性,如客戶認為必要,淵資亦可邀請外籍專家直接參與設計。
迄今為止,我們的設計團隊已經為包括默沙東、巴斯夫、羅氏、輝瑞等知名公司在內的客戶完成了諸如口服固體制劑、無菌制劑、原料藥、診斷試劑、單抗、疫苗、嬰幼兒配方奶粉等新廠設計項目。
>> 設計評審
淵資提供圖紙、列表、計算書、數據表、標準、說明、技術規范等設計文件的第三方評審服務,評審內容貫穿概念設計、基礎設計、詳細設計及分包商設計,包括但不限于工程方案論證,法規符合性,安全,節能,環保等。
為確保評審質量,除各專業均由高級工程師擔當外,淵資的各項審評工作均基于國際工程行業通行的問題清單逐一開展。在評審報告編撰方面,我們亦有專門的模板,即滿足認證要求,又從真正意義上幫助客戶發現并解決問題。
為保護客戶產權,淵資在評審過程中實行嚴格的流程管理,確保客戶技術訣竅不會泄密。
>> 采購支持
淵資提供項目實施過程中的采購支持服務,如協助客戶劃分工程包,定義包的范圍及邊界,定義分包商交付文件,起草采購標準,編制招標書等;如客戶需要,淵資亦可參與后期的評標工作,如方案對比,技術澄清,編制規范化的評標報告等。
>> 分包商支持
為增強國產設備海外市場競爭力,淵資面向醫藥、化工、食品行業里的裝備企業提供軟件升級服務,即協助客戶編撰符合國際工程行業慣例的一整套技術文件,包括但不限于:
> 用戶需求標準(URS);
> 工藝流程圖及工藝儀表圖(PFD/P&ID);
> 數據表、技術規范;
> 儀表清單、部件清單;
> 關鍵性評估(CA)、失效模式及影響分析(FEMA);
> 備件清單、操作維護手冊;
> 功能設計說明(FDS)、硬件設計說明(HDS)、軟件設計說明(SDS);
> 項目質量方案(PQP)、檢查及測試計劃(ITP);
> 工廠測試方案(FAT)、現場測試方案(SAT);
> 設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ);
>> 項目管理
淵資提供從立項開始到試生產結束貫穿整個項目生命周期的項目管理服務,包括但不限于設計管理、采購管理、施工管理、調試管理、驗證管理等,具體服務范圍、服務內容可根據客戶期望靈活制訂;如必要,淵資亦可以人事派遣的方式提供分項管理服務,如計劃定制、文件管理、進度控制、現場管理等。
通過多個項目的積累,淵資已經建立了一整套國際認可的項目管理體系、標準操作規程及質量保證、控制體系以及應用模板;在團隊配置方面,我們的項目經理、專業工程師、計劃專員、文控專員等大多具有醫藥、化工、食品、工程等方面的專業背景,工作經驗豐富且經受過系統的GEP培訓。
詳細的計劃、縝密的方案、明智的決策是淵資項目管理的法寶。有賴于我們成熟的體系,專業化的團隊,淵資承諾客戶在項目實施過程中對“安全、進度、質量、成本、風險”等核心績效元素進行量化管理并持續調控,確保項目的最終移交符合用戶期望以及規范要求。
① 施工管理
淵資提供項目實施過程中以“分包商管理”為核心的施工管理服務,包括但不限于協助客戶開展以下工作:
> 制定現場管理制度及操作程序;
> 制定總體施工方案及計劃;
> 制定項目質量方案及計劃;
> 文件控制、進度控制;
> 跨包商協調,各種例會組織;
> 審批分包商施工方案,工程變更;
> 現場巡檢,協調,不符合項管理;
> 組織各工程包竣工驗收,尾項管理;
> 審批分包商竣工移交資料包;
通過全方位的檢查、測試行為,淵資以書面形式,即符合GEP要求的土建、機電安裝結束文件包,證明建筑、結構、機械、電氣、給排水、工藝、自控等各專業子系統已全面完成施工或安裝,各項參數、指標符合用戶需求標準以及規范要求。
② 調試管理
淵資提供項目實施過程中以“跨系統協調”為核心的調試管理服務,包括但不限于協助客戶開展以下工作:
> 制定現場管理制度及操作程序;
> 制定總體調試方案及計劃;
> 制定項目質量方案及計劃;
> 文件控制,進度控制;
> 跨系統協調,各種例會組織;
> 審批分包商系統調試方案,工程變更;
> 現場巡查,協調;
> 審批分包商系統調試報告,尾項管理;
> 組織分包商操作維護培訓;
> 審批分包商系統調試結束移交資料包;
通過全方位的調試行為,淵資以書面形式,即符合GEP要求的系統調試結束文件包,證明機械、電氣、給排水、工藝、自控等各專業子系統已全面完成調試,設備已能正常運行且各項指標、參數符合用戶需求標準及規范要求。
>> 驗證
面向醫藥行業,淵資提供項貫穿整個產品生命周期的驗證服務,包括但不限于工藝設備,潔凈室,凈化空調,環境監控系統,計算機化系統,生產工藝,清潔方法,分析方法等。
為確保能通過不同監管部門的審查,淵資已經建立起了一整套國際認可的驗證模板,如管理規程、文件需求矩陣、GMP評審表、驗證計劃、用戶需求標準、技術規范、關鍵性評估表、失效模式及影響分析表、驗證方案,驗證報告等。
在團隊配置方面,有別于其它以質量工程師為核心的咨詢公司,淵資的驗證專員大多由專業工程師組成,有深厚的技術背景且受過系統的GxP培訓,因此,我們起草的方案,執行的測試,編寫的報告不僅是以書面形式證明各系統符合規范及用戶要求,而且還從真正意義上幫助客戶發現并解決技術問題。
從項目概念設計開始到工廠試生產結束,淵資在驗證服務方面的交付包括但不限于如下文件:
> 驗證管理規程;
> 概念設計、基礎設計、詳細設計GMP評審報告;
> 系統清單、系統 GMP影響評估表;
> 各類主計劃、計劃、進度表;
> 用戶需求標準、技術規范;
> 關鍵性評估表、失效模式及影響分析表;
> 文件需求矩陣、用戶需求追蹤矩陣;
> 工廠、現場驗收測試方案及報告;
> 設計、安裝、運行、性能確認方案及報告;
> 工藝驗證、清洗驗證方案及報告;